本期AVT小編帶來(lái)：EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況，一起看一下！
品種 | 已有CDE登記號(hào)供應(yīng)商 | 已有DMF登記號(hào)供應(yīng)商 |
DEPC （二芥酰磷脂酰膽堿） |
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DPPG （二棕櫚酰磷脂酰甘油） |
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CHOL （膽固醇） |
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三辛酸甘油酯 |
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在國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關(guān)心的問(wèn)題。AVT一直專(zhuān)注于高duan磷脂輔料，我們也是時(shí)刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)與法規(guī)情況，今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
主要供應(yīng)商輔料登記情況：
供應(yīng)商 | 已有CDE登記號(hào)的輔料 | 已有DMF登記號(hào)的輔料 |
德國(guó)Lipoid | DEPC、DPPG | DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯 |
上海艾偉拓/日本NFC | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
江蘇東南納米 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | 無(wú) |
AVANTI POLAR LIPIDS | 無(wú) | DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
對(duì)于只在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市銷(xiāo)售的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記，AVANTI四種輔料都沒(méi)有在國(guó)內(nèi)做登記，能夠選擇的供應(yīng)商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對(duì)于目標(biāo)為美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇的DMF登記，AVANTI缺少DPPG的DMF登記，江蘇東南納米四種輔料都沒(méi)有做DMF登記，能夠一次性搞定的只有NFC。對(duì)于項(xiàng)目規(guī)劃為中美雙報(bào)的企業(yè)，能夠一次性全部搞定四種輔料的供應(yīng)商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及公司需求合理選擇輔料供應(yīng)商。
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